一項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械完成產(chǎn)品雛形的研發(fā)后,即便功能再優(yōu)秀,由于缺乏工程化設(shè)計(jì)、注冊(cè)檢驗(yàn)咨詢(xún)等原因,往往需一兩年甚至更久才能完成醫(yī)療器械注冊(cè),這也使得創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一問(wèn)題在北京正在得到緩解。記者昨天獲悉,中關(guān)村(000931,股吧)發(fā)展集團(tuán)投資打造的全國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械全鏈條專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)已在京落地,助力醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)加快推進(jìn)臨床、上市進(jìn)程,解決創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化“最后一公里”的難題。
公司注冊(cè)成立后,開(kāi)發(fā)的膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品半年內(nèi)就完成了合規(guī)性工程研發(fā)、通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)并進(jìn)入臨床階段,比大多數(shù)醫(yī)療器械工程研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)流程快了一年以上——這是北京市一家名叫和華瑞博醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)歷,依靠的正是中關(guān)村打造的這個(gè)專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)。
電氣安全實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、IVD標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境包裝實(shí)驗(yàn)室……在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),面積達(dá)3600平方米的服務(wù)平臺(tái)實(shí)驗(yàn)室里,醫(yī)療器械企業(yè)可以從產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)初期就開(kāi)始為將來(lái)的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批“大考”做準(zhǔn)備,盡早進(jìn)行抗擾度測(cè)試、性能檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)、防水試驗(yàn)、環(huán)境試驗(yàn)等各種“模擬考”,并進(jìn)行有針對(duì)性的“補(bǔ)課”。
“醫(yī)療器械有1600多個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),滿足所有的標(biāo)準(zhǔn)后,才有可能成為產(chǎn)品上市。而在國(guó)內(nèi),很多科研工作者、企業(yè)研制的醫(yī)療器械,在研發(fā)時(shí)根本沒(méi)有考慮過(guò)這些標(biāo)準(zhǔn)?!币晃粡氖箩t(yī)療器械監(jiān)管近二十年的資深人士告訴記者。
據(jù)悉,平臺(tái)以市場(chǎng)空白的醫(yī)療器械工程化改造為核心,提供醫(yī)療器械功能性、可靠性、合規(guī)性、易用性、批量性工程化服務(wù),構(gòu)建全鏈條醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)體,并通過(guò)建立一站式綜合服務(wù),解決行業(yè)痛點(diǎn),提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力。
備注:數(shù)據(jù)僅供參考,不作為投資依據(jù)。
名稱(chēng) | 最新價(jià) | 漲跌 |
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盤(pán)螺 | 3530 | +10 |
低合金板卷 | 3300 | -20 |
低合金厚板 | 3480 | +20 |
焊管 | 3670 | +20 |
槽鋼 | 3700 | - |
鍍鋅板卷 | 4250 | - |
316L/2B卷板 | 25400 | 0 |
冷軋無(wú)取向硅鋼 | 4700 | - |
焊絲 | 4600 | - |
硅鐵 | 6200 | 50 |
鋼坯 | 3120 | 20 |
鋅精礦 | 20750 | 250 |
焦炭 | 1360 | 0 |
黃金 | 583 | 1 |
重廢 | 1720 | 0 |
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