河北開展中藥生產(chǎn)專項檢查

日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省中藥生產(chǎn)專項檢查實施方案》，決定自即日起，對全省中藥制劑持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展中藥生產(chǎn)專項檢查，以規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)，提高中藥制劑質(zhì)量，保證公眾用藥安全。此次中藥生產(chǎn)專項檢查主要以物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配等五方面為重點，全面排查持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險隱患，依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)落實藥品上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任。

專項檢查分自查整改、專項檢查、分析總結(jié)三個階段進(jìn)行，將于今年10月底基本完成。持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要對照檢查內(nèi)容全面深入開展自查，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄，形成自查報告。在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局組織開展專項檢查，突出檢查重點，對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決查處。專項檢查結(jié)束后，對工作進(jìn)行分析總結(jié)，進(jìn)一步完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，建立長效工作機(jī)制。

《通知》要求，各持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真對照工作重點和目標(biāo)，有針對性地開展自查工作，做好風(fēng)險隱患排查和處置整改工作，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。監(jiān)管部門要提高專項檢查工作的針對性和實效性，結(jié)合企業(yè)自查情況，制定個性化檢查方案，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險，對于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。要加大問題企業(yè)查處力度，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)及其相關(guān)責(zé)任人；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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