10月12日下午,安徽省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì),發(fā)布2019年度《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況》白皮書。全省共完成19114批次的藥品抽樣工作,檢驗(yàn)合格率99.4%。不合格藥品114批次,其中中藥材及飲片96批,占比84.2%,中成藥16批,占比14%。
在藥品國(guó)評(píng)抽檢中,藥品國(guó)評(píng)抽驗(yàn)完成抽樣735批次,根據(jù)國(guó)家藥品抽檢情況提示,安徽省企業(yè)生產(chǎn)藥品不合格主要集中在中藥飲片,占比95%。
中藥飲片不合格率為何占比高?對(duì)此,安徽省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,這和中藥飲片抽檢批次量大、藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品來(lái)源都有一定關(guān)系。安徽省是中藥飲片生產(chǎn)大省,全國(guó)市場(chǎng)占有率高達(dá)16%。
從飲片加工來(lái)看,其技術(shù)本身相對(duì)簡(jiǎn)單。在藥品標(biāo)準(zhǔn)方面,我國(guó)目前仍然缺少較為統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和完善的飲片標(biāo)準(zhǔn)。由于缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導(dǎo),中藥材質(zhì)量變得參差不齊。質(zhì)量低劣的中藥材原料自然不可能生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥飲片。值得一提的是,自2016年以來(lái),安徽省中藥飲片不合格率逐年下降,抽檢的不合格率也一直低于全國(guó)平均水平。
2019年以來(lái),安徽省藥監(jiān)局對(duì)中藥飲片實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管,組織飛行檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)33家次,對(duì)發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)行為及時(shí)移交稽查部門進(jìn)行查處。發(fā)布全省2019年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄,對(duì)檳榔等16種中藥飲片實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管。收回GMP證書6家,發(fā)出藥品檢查告誡信5封,約談4家企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人,暫停存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn),并對(duì)相關(guān)違法線索移送屬地市局進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查,依法處理。
省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,2018年9月起,該部門在全省范圍內(nèi)部署為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作,現(xiàn)已完成。整治期間,共飛行檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)207家次,其中省藥監(jiān)局檢查22家,各市檢查185家次,收回2家企業(yè)藥品GMP證書,另有2家企業(yè)主動(dòng)上交了藥品GMP證書。
下一步,全省將繼續(xù)開展中藥飲片質(zhì)量整治工作,制定全省中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理清單,加大飛行檢查力度,落實(shí)處置措施,督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。
備注:數(shù)據(jù)僅供參考,不作為投資依據(jù)。
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